医疗制药行业工控一体机解决方案

一、行业挑战与核心需求

医疗设备与制药行业关乎生命健康，其生产与使用环境对交互硬件提出了超越普通工业级的严苛标准，核心挑战集中于：

1、严苛的合规与认证要求：必须符合医疗器械质量管理体系（如ISO 13485）、药品生产质量管理规范（GMP），并可能需满足FDA 21 CFR Part 11电子记录要求，确保数据完整性、安全性与可追溯性。

2、极致的洁净与无菌环境：在手术室、无菌制剂车间、生物实验室等场景，设备外壳必须耐受高频次、高强度化学消毒剂（如酒精、过氧化氢）擦拭，且材料本身抗菌、无挥发、不积尘。

3、卓越的稳定与安全性能：医疗设备（如CT、监护仪）和连续化制药产线要求7x24小时绝对可靠，任何死机、蓝屏都可能造成重大风险。同时必须具备优异的电磁兼容性（EMC），不干扰精密医疗仪器。

4、特殊的人机交互体验：在临床环境中，操作需直观、高效，且屏幕需在强光下清晰可读，触控需精准，并可能支持戴医用手套或湿手操作。

二、整体解决方案架构

我们提供贯穿 “医疗器械生产 - 临床诊断治疗 - 药品制造质控” 全链条的专用工控一体机，构建符合医疗规范的数据交互与控制核心。

方案价值：确保医疗设备操作界面稳定流畅、保障制药生产流程数据完整合规、实现实验室信息的无纸化追溯，并最终服务于提升诊疗准确性、药品生产质量与患者安全。

 三、核心应用场景与定制化方案

1、高端医疗影像与诊断设备集成

场景：作为 CT、MRI、DSA、超声等大型影像设备的控制台、图像后处理工作站或技师操作面板。

方案：采用全金属屏蔽机箱与低噪声无风扇设计，通过严格的电磁兼容（EMC）Class B级测试，确保不对敏感成像设备产生干扰。配备专业级高分辨率、高灰阶显示模块，精准呈现影像细节。支持DICOM协议校准。

2、手术室与介入治疗中心

场景：应用于手术机器人主手控制台、数字化手术室吊塔、麻醉机、手术导航系统的交互界面。

方案：机身采用IP65及以上全密封设计，前面板达到IP69K防水等级，可承受高压冲洗和苛刻消毒。表面使用抗菌涂层。提供医疗级电源适配器，符合BF/CF型防触电保护要求。触控屏支持防眩光处理和手套操作模式。

3、制药生产与包装线控制

场景：部署于原料药合成、无菌灌装、冻干、轧盖、包装等制药设备上，作为符合GMP要求的HMI。

方案：设计平滑无死角，易于清洁，防止微生物滋生。所有材质均提供生物相容性及耐腐蚀性报告。软件层面支持电子签名、操作日志审计追踪等功能，满足FDA 21 CFR Part 11合规要求。适用于A/B级洁净区的特殊型号。

4、实验室信息化与智能化管理

场景：作为LIMS（实验室信息管理系统） 终端、智能生物样本库管理界面、或精密分析仪器（如色谱仪）的配套计算机。

方案：提供紧凑型、壁挂式等多种安装形态，节省宝贵的实验台空间。可集成条码/RFID读取模块，方便样品追踪。具备良好的防化学生物污染能力。

四、我们的产品核心优势（医疗级品质）

1、合规至上，安全可靠：产品设计与生产流程参照医疗器械标准，关键部件选用医疗等级，提供相关的EMC检测报告、材质安全报告，为客户的整机取证提供硬件支持。

2、洁净设计，抗菌防蚀：采用无孔隙、无风扇、圆角平滑的工业设计，标配抗酒精、抗消毒剂腐蚀的医用触控屏幕，并通过抗菌率>99.9% 的检测，完美适应洁净环境。

3、超稳运行，持续守护：采用工业级宽温长寿命组件，平均无故障时间（MTBF）远超商用计算机，专为需要不间断运行的抢救、监护及连续化生产场景打造。

4、灵活定制，快速集成：深度理解医疗制药行业协议与标准，可针对医疗专用接口（如视频采集卡）、特定尺寸与安装方式、消毒灭菌流程进行深度定制，加速客户产品上市。

五、行业专属实施流程：快速落地，适配合规需求

上海视方结合医疗设备与制药行业合规性强、环境特殊的特点，提供“行业需求深度调研-合规方案设计-产品选型测试-集成调试-合规验收-培训运维”全流程服务，确保解决方案快速落地：

1、需求调研：深入了解客户细分领域（医疗设备/制药生产/冷链）、核心设备型号、系统适配要求（HIS/MES/LIS）、安装环境（洁净度/温度）及合规标准（IEC 60601/GMP），输出行业专属需求分析报告；

2、合规方案设计：基于需求定制个性化方案，明确工控一体机医疗级认证配置、洁净室适配改造、接口扩展、数据合规链路构建及系统集成方案；

3、产品选型：提供样品在客户实际场景测试，验证医疗设备兼容性、洁净环境适配性、数据采集精度及合规性，确定最终产品配置；

4、集成调试：专业技术团队上门进行设备安装、医疗/生产设备对接、软件集成与调试，确保“采集-控制-追溯”全链路顺畅运行，符合合规要求；

5、合规验收：协助客户完成与解决方案相关的合规验收资料准备，配合通过FDA、NMPA、GMP等相关认证；

6、培训运维：为客户提供设备操作、数据处理、合规管理等针对性培训，提供7×24小时技术支持，保障设备长期稳定运行。

六、成功案例：某制药企业固体制剂生产车间升级项目

1. 客户需求：某大型制药企业固体制剂生产车间原有设备数据采集滞后，无法实现全流程追溯，且设备不符合GMP洁净车间要求，面临合规验收风险；需升级具备洁净适配、数据追溯、精准控制功能的工控终端，保障生产合规与效率提升。

2. 解决方案：为客户配置上海视方15.6英寸医疗级工控一体机，采用无风扇密封、抗菌外壳设计，通过GMP合规适配改造，搭载Linux工业系统，通过RS485/CAN接口对接压片机、灌装机、温湿度传感器及MES系统，实现：① 生产工艺参数精准控制；② 实时采集生产与环境数据；③ 数据加密存储与全流程追溯；④ 自动生成GMP合规报告。

3. 实施成效：生产车间顺利通过GMP合规验收，规避了停产风险；生产数据追溯率达100%，不良品率降低7%；设备稳定运行无故障，生产连续性提升30%；人工数据录入成本降低45%，显著提升了企业生产效率与合规管理水平。

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上海视方专注工控一体机研发生产10余年，拥有丰富的工业自动化与产线控制解决方案落地经验，可根据您的行业特性、产线需求定制专属方案。立即咨询客服，获取免费需求评估与解决方案设计，助力您的企业快速实现产线自动化升级！

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